—— 輔料聯盟 ——
聯盟章程
發布時間：2018-05-16 /} 瀏覽次:數
一、聯盟概況
藥用輔料質量研究共享聯盟是由在中華人民共和國境內注冊、從事藥用輔料生產，加工，銷售，使用的企業和個人自愿組成的全國性、行業性、非營利性社會組織；其全稱為“藥用輔料質量研究共享聯盟”，英文全稱為“Sharing Alliance for Research and Quality of Medical Accessories”。于2018年2月10日成立，其總部位于石家莊。本聯盟的發起者為石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司。
二、聯盟宗旨
以習近平同志領導的黨中央為核心，遵守法律、法規，遵守社會道德、職業道德，貫徹執行國家方針政策，維護聯盟成員的合法權益，秉承"守法、誠信、公正、科學"的職業準則，及時向政府有關部門反映成員的要求和意見。
三、聯盟范疇
1、聯盟內宣傳國家對藥用輔料行業發展的有關方針、政策；
2、逐步規范成員企業ICH研究及GMP符合性建設能力,促進行業健康有序發展；
3、建立意見反饋中心，協助成員向政府有關部門反映意見及要求，維護同盟的合法權益；
4、組織專業研討會、行業交流會，法規宣講會提高全行業人員的素質和業務水平；
5、開展咨詢服務，向成員提供國內外注冊法規信息和市場信息，為成員提供專業的國際注冊指導及歐美高端法規市場的政策解讀；
6、為聯盟內成員提供共享平臺，包括實驗室研究，分析檢測等；
7、幫助聯盟內會員進行藥用輔料的質量研究和選擇；
8、印刷刊物，傳遞、反饋同行業和會員的信息，提高本協會和會員的知名度，推動各項任務的完成；
9、免費邀請會員參加聯盟舉辦的各種形式的研討會、論壇等活動；
10、 聯盟組織機構。
四、加入聯盟
聯盟會員分為團體會員、單位會員、個人會員。
申請加入聯盟的條件：
1、擁護協會的章程；
2、有加入協會的意愿；
3、遵守職業道德，有良好的社會信譽；
4、依法登記的省、自治區、直轄市、副省級城市的醫藥相關協會，以及相關的行業協會，可以申請成為團體會員；
5、在中華人民共和國境內注冊、從事藥用輔料或者藥品制劑生產獲得生產許可證書的企業，可以申請成為單位會員；
6、已取得相關研究證書或具有教授、副教授、研究員、副研究員資格的內地居民，可以申請成為個人會員。
申請入會的程序：
1、填寫、提交由聯盟發布的《藥用輔料質量研究共享聯盟入會申請表》及有關證明材料；
2、經發起者討論通過；
3、由發起者將入會企業或個人信息錄入聯盟數據庫。
五、會員享有下列權利
1、保障和維護會員權利；
2、為會員提供國內外注冊指導；
3、提供實驗室檢測支持；
4、獲得行業動態信息；
5、列入協會網站會員通訊錄；
6、參加會議、培訓等活動享有優惠；
7、在網站期刊上刊登廣告優先權和優惠；
8、優先處理疑難問題；
9、向聯盟提出建議和意見；
10、入會自愿、退會自由。
六、會員履行下列義務
1、遵守聯盟章程，執行聯盟決議；
2、維護聯盟的合法權益；
3、積極參與聯盟組織的討論會和交流會；
4、向協會反映情況，提供有關資料；
5、合理合法使用聯盟內資源，不利用聯盟資源進行非法牟利；
6、會員如有嚴重違反本章程的行為，經發起者組織會員表決通過，予以除名。
七、2018年度聯盟福利
1、聯盟成員可申請一次免費海外注冊年度報告翻譯；
2、聯盟成員可申請一次免費注冊資料的審核；
3、聯盟成員可申請一次免費的研發設計方案；
4、聯盟成員可申請二次半價海外注冊項目；
5、聯盟成員可申請二次半價輔料質量在評價項目；
6、聯盟成員可申請一次免費FDA/EDQM質量體系符合性培訓；
7、聯盟成員可免費三次使用共享設備（物料、人員自備）。
八、藥用輔料聯盟共享平臺設備列表
| 質量研究 | 儀器設備 |
| 用于混合物的分離、定性研究 | 液質聯用（HPLC-MS） |
| 測包材內添加劑殘留 | 氣質聯用（GC-MS） |
| 測金屬元素 | 電感耦合等離子體（ICP） |
| 測有關物質、含量 | 液相色譜儀（HPLC） |
| 測殘留溶劑、低沸點物質 | 氣相色譜儀（GC） |
| 測紫外吸收 | 紫外分光光度計（UV） |
| 測紅外吸收 | 紅外分光光度計（IR） |
| 觀察顆粒形貌，測粒度分布、粒徑 | 顆粒成像儀 |
| 成膜性、穩定性、粒度 | 顯微鏡 |
| 測界面張力 | 表面/界面張力儀 |
| 測粉體流動性、篩分粒度、休止角、松密度、振實密度等 | 粉體綜合測試儀 |
| 膨脹率 | 膨脹率測定儀 |
| 比表面積 | 比表面積測試儀 |
| 多晶型 | DSC或粉末衍射（可外檢） |
| 測黏度 | 黏度計 |
| 測水分 | 水分測定儀 |
| 測熔點 | 熔點儀 |
| 測電導率 | 電導率儀 |
| 測滲透壓 | 滲透壓摩爾濃度測定儀 |
九、同盟關于藥用輔料研究分解表（示例）
| 序號 | 試驗名稱 | 項目 | 備注 |
| 1 | 成立項目組 | 成立項目組，完成項目任務分配 | 雙方成立項目組，項目組成員工作任務已分配，各個成員根據自己工作任務，搜索文獻確定實驗方案 |
| 2 | 文獻查閱 | 質量研究文獻、確定質量標準，研究內容，質量研究方案的完成、試劑購買。確定輔料的雜質譜，確定官方的雜質品及標準品，采購雜質，及原研輔料 | 質量標準的查找（當前國際先進通用的USP,BP，EP，JP，還有中國藥典），雜質及原研或國際上的進口輔料 |
| 3 | 表征研究 | 結構確證。來自生物體的結構確證，采用ICH方法進行研究。 | 凱瑞德公司可以進行紅外，質譜，晶型研究；其它聯系符合國家局輔料申報要求資質的廠家的結構確證的單位或高校。 |
| 4 | 輔料原輔材料研究 | 根據生物來源產品ICH要求，制定物料的標準，驗證分析方法 | |
|
5 |
輔料 質量研究（中國藥典現行要求） |
按先前找到的質量標準進行方法摸索及優化。其中有關物質項需確定所選用的有關物質條件能夠將起始物料，中間體及工藝雜質和降解雜質都能檢測出來，若檢測不出來，我們會另建方法，對不能夠檢出的雜質進行單控；當工藝采用有機溶劑時需對殘留溶劑進行控制；另外還需重點關注元素雜質、重金屬、基因毒性雜質或微生物的質量研究 | 提供輔料合成的起始物料和中間體；微生物測定時需廠家完成。 |
| 6 | 功能性研究 | 根據廠家的要求，進行功能性研究 | |
| 7 | 工藝優化 | 采用QBD的理念，結合廠家要求進行工藝優化 | |
| 8 | 方法驗證 | 方法摸索及確定 | |
| 專屬性、系統適用性 | |||
| 溶液穩定性 | |||
| 檢測限、定量限和線性 | |||
| 加樣回收率 | |||
| 重復性、中間精密度 | |||
| 耐用性 | |||
| 9 | 穩定性 | 影響因素試驗，加速1，2，3，6月，長期3，6，9，12,18,24,36月試驗 | 上報時候可以先提交六個月加速與六個月長期的穩定性 |
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10 |
資料整理 | 據國家局的要求整理、撰寫申報資料；準備現場核查用文件、資料 | 資料整理的時間可以在穩定性的過程中進行，等穩定性做完以后就可以申報 |
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11 |
資料審核及申報 | 凱瑞德及廠家抽調技術及資料審評專家對資料進行一次審核，及二次審核定稿，并報國家局 |
本聯盟最終解釋權歸石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司所有。