—— 服務項目 ——
-
注冊文件e-CTD格式轉換
eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎上，利用專門的軟件進行編輯轉化而成，是電子化的CTD注冊申報方式，是一個接口, 用...
查看細則 -
SMF / PMF編寫
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File)，是由藥品生產廠家編寫，應...
查看細則 -
KDMF注冊文件編寫
KDMF (Korea Drug Master File)注冊文件的編寫是指按照韓國藥管當局的注冊法規的要求制備的藥品主...
查看細則 -
WHO注冊文件編寫
WHO 注冊文件是指制藥廠家根據WHO的法規要求提交到WHO的藥品注冊文件。 WHO注冊文件的編寫是基于客戶需求制作的，...
查看細則 -
原料藥一致性評價
仿制藥質量和療效一致性評價工作目前已經上升至國家戰略的高度，國家總局針對一致性評價工作出臺了各種指導性文件，足見對其的重...
查看細則 -
臨床稽查
對臨床試驗進行全面稽查，發現問題、分析問題，撰寫稽查報告。通過稽查、提供咨詢和培訓，確保參與臨床試驗的各個分支機構都能按...
查看細則 -
第三方審計
原輔包備案登記制 ----- 企業風險分析 背景：2017年11月30日，CFDA發布《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥...
查看細則 -
雜質檢測
一、簡介： 在一致性評價的大背景下，雜質研究成為藥品研發必不可少的組成部分，如何科學合理適度的進行雜質研究成為了行業人士...
查看細則