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    —— 服務項目 ——

    • USP認證

      1． 簡介 1)USP：USP（美國藥典） 是一個獨立的、非政府、非營利的公共健康組織，眾多專家志愿者在嚴格避免利益沖突...

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    • FDA認證

      石家莊凱瑞德醫藥專注美國FDA認證，為客戶編寫、制作和向FDA歸檔DMF，獲得DMF歸檔登記號，指導并幫助產品的生產現場...

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    • TGA注冊認證

      1. 介紹 1)名稱：Therapeutic Goods Administration，澳大利亞醫療用品管理局，簡稱TG...

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    • 原輔包備案

      1. 介紹 ： 1) 法規：目前《藥用輔料注冊管理辦法》尚未出臺正式文本，注冊司暫時出臺了《藥用輔料注冊申報資料要求》。...

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    • EDMF(歐洲藥物主文件檔案)

      1. 介紹 1)名稱：European Drug Master File，簡稱EDMF。 2) 歐盟藥品管理部門： ① ...

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    • COS/CEP申請

      1. 介紹 1)名稱：The Certificate of Suitability to the Monographs ...

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    • DMF登記

      1.定義 Drug Master File(DMF)譯為藥物主文件，是描述有關產品生產和質量控制方面的一套完整文件，主要...

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    • 制劑ANDA注冊

      1．介紹： 1）名稱：AbbrevitiveNewDrugApplication(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。專利期過...

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