—— 高端仿制開發 ——
注射液質量一致性評價
發布時間：2018-02-24 /} 瀏覽次:數
注射液再評價平臺：
凱瑞德醫藥的技術團隊按美國ANDA及ICH指導原則開發了多個注射劑品種（水針及凍干粉針），并于2017年5月開展了注射劑品種的再評價（一致性評價）工作。
我們的注射劑一致性評價工作包括協助生產企業將再評價注射劑批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，注射液原處方與原研產品剖析及對比評估，開展產品處方設計與開發優化，風險控制及輔料成分成分、劑型合理性確認、原輔料選擇及控制、包材相容性、生產工藝及過程控制優化、雜質控制和質量標準提升等研究，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。重點解決待評價注射劑處方組成不合理、原輔料質量不均一、生產工藝不穩定、質量標準可控性差、產品安全性和有效性不明確等問題，實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性，或對再評價注射劑的安全性及有效性進行充分論證及確認，順利完成注射劑的再評價工作。幫助廠家完成注射液的工藝驗證及無菌驗證的方案及報告。確定本品研發的ICH、FDA及歐盟的申報的符合性。