—— 高端仿制開發 ——
原輔包符合性中心
發布時間：2021-12-04 /} 瀏覽次:數
原料藥的歐洲藥典符合性檢驗及驗證（CEP研究）
原料藥美國要求符合性檢驗及驗證（DMF研究）
原料藥中國及其它ICH成員國要求檢驗及驗證（備案及關聯審評）
輔料研究（功能、粒度、晶型）及標準制定（備案及關聯審評）
原料藥功能性指標研究（晶型、粒度等）
起始物料延伸
關鍵工藝路線優化及收率質量提升
典型儀器進行的試驗如下：
X-衍射檢測及標準制定
超高壓液相色譜儀（30，000PSI）測定及標準制定
HPLC-MS/MS測定及標準制定
HPLC-電噴霧、折光等檢測器測定
GC-MS測定
ICP-OES 測定
離子色譜測定
凝膠色譜-高分子分布測定