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    —— 公司概況 ——

    公司概況

    公司概況(圖1)

          

    凱瑞德醫藥,較早的歐美仿制技術提供者,多劑型仿制藥一站式CRO,公司先后建立了固體藥物仿制及測試中心、無菌藥物仿制及測試中心、特殊途徑給藥及緩控釋研究中心;并建立有高活性化合物定制中心。技術團隊120人,實驗室占地5000多平,實驗室體系執行OMCL標準,可接受海外官方核查,具備400項以上的方法開發及驗證經驗,以及流水線式預BE試驗條件。

    最早進行美國ANDA研究,并已完成生物等效性的公司

    早完整逆拆方并完成美國仿制藥申報的公司

    最早以“研發中心”為基礎的國際藥品申報公司

    最早倡導藥品國際研發平臺的公司

    河北省首家預BE實驗室,并具備細胞Caco2滲透性實驗或平行生物膜實驗(PAMPA)

    河北省首家微粉學個人工作站

    1、技術及實力

    本公司由多年在海外從事國際藥品研發的專家團隊創建。 卓越的團隊可以準確高效的完成藥品的各項研究任務,快速幫助投資方通過藥監部門審批。依托專業的藥品研發、注冊技術及臨床研究人員,研發團隊已完成百余項藥品審批項目,申報審批的國家主要集中在FDA、EDOM等ICH國家,完成多個進口藥品注冊所需的臨床、BE以及藥代試驗。

            公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為最早倡導研發技術國際化的公司之一?;趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。
           
    凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。
            對于國內企業而言,仿制藥面臨挑戰,原料藥主要集中在雜質評價及控制,制劑主要是處方空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數據庫。
       
        凱瑞德依靠雄厚的知識儲備和強大的科技平臺支持,可以迅速合規的為客戶完成仿制藥的開發和申報(中國II類、III類、IV類,美國ANDA,歐洲Generics,愿意與廣大醫藥企業攜手申報更多造福于患者的藥品。

    2、行業地位

    凱瑞德公司,將國內注冊與國際注冊融合,打造成新的注冊技術及研究平臺,而且符合國際規范要求。這樣既能保證向CFDA及美國和歐洲提交的審評資料準確性和高效性,又可以避免現場核查風險。這種優勢—國際化的藥品注冊技術平臺—已經得到了廣泛認可。
      公司始終貫徹“以質量求生存,以效率求發展”的服務理念,致力為客戶在降低研發風險、節約項目成本的同時,提供高品質的咨詢服務,從而推進產品市場化進程。

     


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