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    —— 行業資訊 ——

    國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一

    發布時間:2019-10-18 /} 瀏覽次:數
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    國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》意見

    為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年 第102號),推進化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家藥監局組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》(附件1)、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(附件2),現向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前,將意見或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn,郵件標題請注明“化學藥品注射劑一致性評價意見反饋”。
      附件:1.化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)
         2.已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)

     

    國家藥監局綜合司
    2019年9月30日

     

     國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一(圖1)附件1 化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿).doc

     國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一(圖1)附件2 已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿).doc

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