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    —— 行業資訊 ——

    • 2017年第179號公告:免于進行臨床試驗的體外診日期:2017-11-09    所屬欄目:【行業資訊】

      為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)...

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    • 總局關于藥物臨床試驗數據·····情況的公告(20日期:2017-10-31    所屬欄目:【行業資訊】

      已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請的企業應當注意,如果發現數據造假,那么申請臨床試驗的申請人、責任人與管理人、合同研究組織責任人都會從重處理,并追究總局監管部門核查人員的責任。如果申請人發現數...

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    • 《總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(總日期:2017-10-11    所屬欄目:【行業資訊】

      國家食品藥品監督管理總局令 第35號 《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。...

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    • 總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》日期:2017-10-11    所屬欄目:【行業資訊】

      為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(以下簡稱《決定》),根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問...

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    • 《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》政策解讀日期:2017-10-11    所屬欄目:【行業資訊】

      《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

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    • 《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告日期:2017-09-21    所屬欄目:【行業資訊】

      一.《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號,以下簡稱《公告》)出臺的背景和意義? 自《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號...

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    • 總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告日期:2017-09-21    所屬欄目:【行業資訊】

      國家食品藥品監督管理總局決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數據核查?,F將有關事宜公告如下: 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前,藥品注冊申請人自查...

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    • 總局關于發布《仿制藥······市品種)的通告》2日期:2017-09-21    所屬欄目:【行業資訊】

      為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)文件精神,根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第10...

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