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    —— 行業資訊 ——

    • 國家食品藥品監督管理總局2017年第52號公告日期:2017-05-12    所屬欄目:【行業資訊】

      為進一步深化審評審批制度改革,促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評...

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    • 總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第二批)的通告(2日期:2017-03-21    所屬欄目:【行業資訊】

      經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第二批)。 特此通告。 附件:仿制藥參比制劑目錄(第二批) 食品藥品監管總局 2017年3月20日 附...

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    • 總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第一批)的通告(2日期:2017-03-20    所屬欄目:【行業資訊】

      經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第一批)。 特此通告。 附件:仿制藥參比制劑目錄(第一批) 食品藥品監管總局 2017年3月17日 附...

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    • 2017年2月FDA批準的新藥及仿制藥概況日期:2017-03-20    所屬欄目:【行業資訊】

      在剛過去的2月里,FDA共批準了4個新藥申請(NDA)、1個生物制品申請(BLA)及45個仿制藥申請(ANDA,不含6個預批準藥物),其中包括了5個首仿藥,后有詳細清單。 1 生物制品申請BLA Si...

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    • 食品藥品監管總局辦公廳關于藥品技術轉讓有關事項的通日期:2017-02-24    所屬欄目:【行業資訊】

      食品藥品監管總局辦公廳關于藥品技術轉讓有關事項的通知 食藥監辦藥化管〔2017〕29號 各

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    • 國家食品藥品監督管理總局關于發布仿制藥質量和療效一日期:2017-02-21    所屬欄目:【行業資訊】

      為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體...

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    • CEP申請費用變更日期:2017-02-01    所屬欄目:【行業資訊】

      2015年,EDQM對歐洲藥典適用性證書申請程序相關工作的定價政策進行了評估,對以下幾種申請收費標準進行了調整: 普通化學藥品CEP證書首次申請費用將增加至5000歐; 雙證(化學+TSE)CEP證書...

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    • 凱瑞德藥品注冊都提供哪些服務?需要企業哪些配合?日期:2017-02-01    所屬欄目:【行業資訊】

      早期確定雙方合作后,客戶提供產品基本信息資料,凱瑞德醫藥會進行前期調查來確定是否產品是否可以申報,確定申報后會進行費用的評估提供客戶。第二部雙方簽訂代理協議,合同簽訂生效后提供參加者手冊,并指導準備資...

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