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    —— 企業新聞 ——

    • ?甲硝唑片一致性評價開發項目-獲得國家局受理日期:2022-09-13    所屬欄目:【企業新聞】

      甲硝唑片(0.2g)為豁免BE的制劑產品,由凱瑞德固體制劑研發中心歷時12個月完成全部研究工作,已經正式獲得國家局受理。 凱瑞德可以提供所有注冊申報資料的交鑰匙工程,所有申報至CDE及客戶自留的全套...

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    • 生物制品質控專題日期:2022-08-16    所屬欄目:【企業新聞】

      因新冠疫情的肆虐,美國首個應用信使RNA (mRNA)技術于SARS-CoV-2疫苗,未來將會出現大量mRNA藥物(USP專家原話),但是質控面臨挑戰。因此USP針對mRNA藥物/疫苗提出了分析方法草...

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    • 胞磷膽堿注射液首家過評、獲得生產批件日期:2022-08-15    所屬欄目:【企業新聞】

      2022年,上半年凱瑞德藥物研究院已連續獲得5個品種7個品規的制劑生產批件,繼內分泌科用藥、兒科用藥、腎病科用藥之后,又一力作,腦血管用藥胞磷膽堿注射液通過國家局審評,獲得生產批件,凱瑞德藥物研究院承...

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    • 2022年7月30日本周六上午九點鐘將進行大型的腸日期:2022-07-27    所屬欄目:【企業新聞】

      2022年7月30日本周六上午九點鐘將進行大型的腸溶包衣研討會,本次會議將邀請產學研三方參與討論,包括天津嘉匯捷瑞醫藥科技-輔料企業,天津翰林制藥設備廠—藥機企業,藥用輔料聯盟—科技專員一起,進行腸溶...

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    • 輔料聯盟與大家一起分享《包衣粉在藥物研發中的作用》日期:2022-07-14    所屬欄目:【企業新聞】

      包衣劑,屬于配方輔料,具有很高的品牌依賴性,輔料聯盟粉體實驗室也做了一些包衣(胃溶、腸溶和緩釋膜層)的研究,在藥輔聯盟群內和大家共同探討國內輔料的替代性。2022年7月16日(周六)上午 九點鐘,輔料...

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    • 原料藥殘留溶劑的去除工藝研究-從高粘度溶劑的去除說日期:2022-06-24    所屬欄目:【企業新聞】

      在原料藥的生產過程中,溶劑的去除是重中之重,ICH規定了每種溶劑所允許的最大殘留量,但是對于某些高粘溶劑,去除往往難度很大。 2022.6.25日(本周六)上午九點鐘,藥用輔料聯盟特...

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    • 輔料制藥聯盟2022年度系列研討會(五)日期:2022-05-05    所屬欄目:【企業新聞】

      凱瑞德醫藥五月份特推出“仿制藥技術月”活動 藥物仿制,目前可以理解為“一致性評價”,采用標準的國際化方法,進行與原研藥學一致和臨床一致的藥品研究。行業內都知道難,但是在教育缺失、人才缺失的大前提下,...

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    • 關于輔料因素引起的N-亞硝胺類(NDMA)雜質風險日期:2022-04-20    所屬欄目:【企業新聞】

      2020年,IPEC-美國和IPEC-EU都發布了輔料NDMA風險評估表,輔料企業及制劑企業厘清自己,發現問題并積極改正,今年3月,國際藥用輔料協會(IPEC)發文,對于輔料在藥品NDMA風險評估中的...

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