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    —— 疑難解答 ——

    • FDA、EMA、ICH和CDE對起始物料要求的異同日期:2018-12-06    所屬欄目:【疑難解答】

      FDA、EMA、ICH和CDE對起始物料要求的異同

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    • ICH Q8 要點解析日期:2018-10-07    所屬欄目:【疑難解答】

      ICH Q8 要點解析

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    • DMF的完整性審核收費是多少?日期:2017-08-07    所屬欄目:【疑難解答】

      自從仿制藥法案生效以后,FDA采用透明公開的方式計算出每個財政年度的DMF完整性審核(Completeness Assessment所需費用)。從2013年10月1日至2014年9月30日,DMF完整...

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    • FDA事后才將FDA483中未列出的違反GLP的現日期:2017-08-07    所屬欄目:【疑難解答】

      有可能的。FDA的檢查員準備了機構檢查報告(EIR),其中概括了對實驗室的觀察,而且還包括與檢查有關的物證(實驗方案,標準操作規程,個人履歷等)。然后由地區工作人員和總部工作人員審查機構檢查報告(EI...

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    • GMP、CMP,以及CEP證書之間的區別?日期:2017-08-07    所屬欄目:【疑難解答】

      GMP證書是在GMP檢查之后,由負責執行檢查的官方機構頒發的證書,以確定被檢場所符合GMP。雖然GMP證書是相對于特定場所的,但是可以根據檢查的范圍限制在特定的活動中(如與一個具體產品有關的生產活動)...

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